Filiale de PageGroup, leader du recrutement et de l’intérim spécialisés dans de nombreux pays, Michael Page recrute des cadres confirmés en CDD et CDI. Créé en 1976 à Londres, le Groupe compte aujourd’hui 141 bureaux dans 37 pays et rassemble plus de 9000 collaborateurs. Acteur au cœur de l’écosystème de l’emploi, nous accompagnons nos clients et nos candidats dans une logique de partenariat durable et engagé. Michael Page en France rassemble plus de 300 consultants spécialisés dans le recrutement pour 21 secteurs d’activités différents partout en France. Notre objectif : changer la vie de de ceux qui nous font confiance, clients, candidats et collaborateurs, en leur donnant l’opportunité de réaliser tout leur potentiel. Vos principales missions seront : Affaires réglementaires : Assurer une veille réglementaire internationale (UE, FDA, etc.) et garantir la conformité des produits aux normes en vigueur (ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820), Élaborer et maintenir à jour les dossiers techniques pour les homologations (CE, FDA 510(k), etc.), Gérer les relations avec les autorités de santé et organismes notifiés, Superviser les évaluations cliniques et le suivi post-commercialisation, Piloter la stratégie réglementaire pour le développement de nouveaux produits. Qualité : Superviser le système de management de la qualité selon les normes ISO 13485, Conduire les audits internes et externes ainsi que les actions correctives et préventives, Gérer les non-conformités, réclamations clients et garantir la traçabilité des produits, Former et sensibiliser les équipes aux enjeux qualité et réglementaires. Management : Manager un Ingénieur Qualité et contribuer au développement de l'équipe (prévision du recrutement de 3 collaborateurs pour soutenir la croissance), Participer à la structuration de l'équipe et à l'intégration de nouveaux talents. Vous êtes issu une formation Bac +5 minimum de type (Ingénieur, Pharmacien). Vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience dans une fonction similaire dans le secteur des dispositifs médicaux. Vous maîtrisez les référentiels MDR 2017/745, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 ainsi que les normes relatives aux dispositifs électro-médicaux (ISO 60601-1/-2, 62304). Vous disposez d'un anglais B2 a minima.
