Poste : Rattaché.e au Responsable Qualification validation, le/la Spécialiste Validation sera responsable de la validation des systèmes et procédés conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques internationales. Il/elle interviendra sur les missions suivantes : Assurer la mise en oeuvre des opérations de validation : - Etablir des politiques / stratégies de qualification/validation dans son domaine d'expertise, - Etablir les analyses de risques et les plans de validation, - Rédiger des protocoles / rapports de qualification/validation et vérifier les protocoles rédigés par des prestataires, - Être responsable du maintien de l'état validé des systèmes, - Initier des déviations, prendre en charge la conduite d'investigations et suivre l'accomplissement des actions correctives. - Programmer, organiser et superviser des prestataires participant aux qualifications dont il a la charge, - Accompagner les utilisateurs dans l'implémentation opérationnelle des SI/équipements/installation/infrastructure (rédaction de SOP, formation ...) - Assurer la responsabilité du matériel de qualification en lien avec le service technique, - Participer aux opérations d'ingénierie réalisées dans le cadre de projet d'investissement, - Participer aux opérations de développement procédé impactant la validation. - Participer aux maitrises de changement et évaluer les impacts QV sur les systèmes déjà installés. Piloter des activités de qualification / validation en mode projet : - Être référant validation dans le cadre de nouveaux projets tels que : l'introduction de nouveaux produits, de procédé ainsi que l'investissement en SI/équipement/installation/infrastructure de production depuis la phase de spécification du projet jusqu'à la réalisation sur le terrain. - Définir et tenir à jour la liste des tâches et des responsabilités ainsi qu'un planning projet, - Animer les groupes de travail défini par le projet : gestion de projet (liste des tâches, responsabilités, suivi du planning, reporting au niveau supérieur du projet) - Assurer le suivi de ses projets et de son activité en utilisant des outils performants (KPI ...) - Être en mesure de gérer des pics d'activités en fonction des besoins projets / clients. Apporter son expertise scientifique lors d'audits qualité internes/externes en tant qu'audité ou en tant que support à l'auditeur. Être proactif dans la veille réglementaire sur les thématiques de validations. Représenter le service auprès des clients : - Représenter le service auprès de clients, - Assurer par le niveau d'échanges et de communication la satisfaction du client sur les aspects validation et en prenant en compte les 3 axes suivants : coûts, délais et performances. Participer au bon fonctionnement du service : - Avoir une vision générale du fonctionnement du service et participer à son bon fonctionnement - Participer à la formation de l'équipe validation et de nouveaux embauchés et encadrer des stagiaires ou des prestataires, - Travailler en équipe afin d'atteindre les objectifs du service et de l'entreprise, - Contribuer au développement de la cohésion et de la dynamique de l'équipe validation, - Être force de proposition pour l'amélioration, la rationalisation et mise en conformité des stratégies déjà en place, - Faire preuve de polyvalence afin d'être en mesure de prendre en charge toutes types d'activités de qualification / validation, - Intégrer la stratégie globale de l'entreprise et transmettre ses valeurs en interne et auprès des clients. Profil : - Formation de type Ingénieur ou Master 2 spécialisé en Physique, Chimie, Biologie, Métrologie, Qualité, Automatisme ou informatique industriel. - Première expérience significative en validation de procédé, APS, stérilisation, nettoyage / désinfection, filtration stérilisante, qualification d'équipements / utilités / ZAC. - Une expérience en validation SI est un plus - Maîtrise des logiciels bureautiques : Word, Excel, Power Point - Orientation client par un souci permanent de placer les clients au centre de sa réflexion, de sa stratégie, de ses objectifs, de ses décisions et de ses actions, - Connaissance des pratiques de l'industrie pharmaceutiques en rapport avec l'Assurance Qualité et la validation et des référentiels associés (GMP, ICH, GAMP, guides techniques PICS/FDA Connaissance des principaux outils d'analyse de risques. - Maîtrise de l'anglais : lecture et rédaction de document techniques. Présentations orales de sujets techniques. Entreprise : Oxford Biomedica est un CDMO qui fabrique des vecteurs viraux. Notre mission est de fournir à nos clients des thérapies qui changent la vie des patients du monde entier. Nous sommes un des pionniers de la thérapie cellulaire et génique et avons plus de 25 ans d'expérience dans le domaine des vecteurs viraux. Oxford Biomedica collabore avec des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques parmi les plus innovantes au monde, en fournissant une expertise en matière de développement et de fabrication de vecteurs viraux dans les domaines des Lentivirus, des AAV, des Adénovirus ainsi qu'un large spectre d'autres vecteurs (MVA et autres Pox virus, Measles etc...). Les capacités d'Oxford Biomedica s'étendent du développement à un stade préclinique jusqu'à la commercialisation. Ces capacités s'appuient sur des systèmes d'assurance qualité et des méthodes analytiques robustes, ainsi que sur une expertise réglementaire approfondie. Pourquoi nous rejoindre? - Flexibilité avec le forfait jour (212 jours) / télétravail (2 jours par semaine pour les fonctions cadres) - Un environnement de travail agréable favorisant le bien-être des collaborateurs, la cohésion d'équipe et un management bienveillant - Un salaire attractif basé sur un fixe, des primes et de l'intéressement et participation les bonnes années - Mobilité interne et internationale possible à travers le groupe (France, UK et USA) - Un programme de formation pour favoriser la progression de carrière de nos collaborateurs Et aussi : 40 jours de congés, mutuelle santé et sur complémentaire et prévoyance, titres-restaurants à 9,5 ¤ pris en charge à 60% par l'employeur.
