Poste : Samuel, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Ile-de-France, recherche pour son client, spécialiste en dispositif médicaux un Ingénieur Qualité H/F basé(e) dans le 95. Directement rattaché(e) au responsable qualité, vous aurez pour principales missions : - Assurer l'interface avec la R&D, les ingénieurs Manufacturing et la production pour résoudre les problèmes liés à la qualité. - Élaboration et mise en oeuvre d'améliorations des processus et des systèmes afin d'améliorer la sécurité, la qualité, la conformité, le niveau de service aux clients et le coût des produits. - Soutenir l'équipe dans le cadre du processus de change control - Effectuer l'examen des spécifications avec l'équipe interfonctionnelle interne. - Définir le contrôle à la réception (spécifications, sélection de l'outil de mesure adéquat, formation, ...) - Aider à la qualification des composants (échantillons initiaux/approbation du premier article) - Référent qualité du comité d'évaluation des risques - Création, mise à jour, révision et approbation des analyses de risques (FMEA...) - Effectuer et superviser les validations d'équipements et de processus - Responsable de la révision et de l'approbation des protocoles d'essai et des rapports pour la validation des processus. - Responsable du processus de déviation des processus et de non-conformité - Traitement des rapports internes et des rapports des fournisseurs sur les matériaux non conformes - Enquête détaillée sur les causes profondes d'un produit ou d'un processus défaillant - Diriger ou contribuer à l'élaboration et à la mise en oeuvre d'actions correctives et préventives (CAPA) efficaces. - Promouvoir la sensibilisation aux exigences réglementaires et internes - Soutenir les audits (préparation, backroom...) - Formateur pour l'analyse des risques et la gestion de la non-conformité Profil : Issu(e) d'une formation de type Bac +5 (école d'ingénieur ou Master en ingénierie mécanique, biomédical, matériaux), vous bénéficiez de minimum 5 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux. Vous bénéficiez également des compétences suivantes : - Maitrise de l'anglais - Techniques d'inspection, compréhension de la documentation technique y compris les dessins mécaniques - Connaissance des exigences de qualité pour la fabrication de dispositifs médicaux et des exigences en matière d'inspection et d'essais. - Compréhension de la gestion des risques et des principes de la norme ISO 14971 * Compréhension des systèmes de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485. - Analyse statistique (études de capacité, ...) - Métrologie, méthodes et équipements d'inspection - Compréhension des processus de fabrication Entreprise : Rejoignez une entreprise internationale, leader sur son marché qui vous permettra de mettre à profit vos compétences dans un univers bienveillant.
