Spécialisée dans le domaine de la santé, la société IT&M STATS (une entreprise du groupe Astek) développe un pôle de compétences dans les différents métiers de la Recherche Clinique (Biométrie, Affaires règlementaires, Opérations Cliniques, Rédaction Médicale, Pharmacovigilance…) Nous basons notre relation sur : Un respect des collaborateurs, des clients et de leurs aspirations, Un suivi personnalisé des collaborateurs, Une gestion régulière des carrières des collaborateurs, Des échanges transparents, Une réactivité, une disponibilité et une écoute permanentes. Nous recherchons pour l’un de nos clients du secteur pharmaceutique basé en région parisienne un Pharmacien Assurance Qualité. Missions: Réclamations qualité produits : Assurer la gestion des réclamations qualité produits en provenance du marché et le suivi des investigations correspondantes, selon les procédures en place et en utilisant les outils mis à disposition par le Groupe et valider les courriers de réponse aux réclamations qualité produit. Déviations-Evènements qualité : Assurer la gestion et le suivi des déviations et autres évènements qualité, selon les procédures en place et en utilisant les outils mis à disposition par le Groupe. Risque Qualité– Rappel de lot : Alerter sa hiérarchie et le Pharmacien Responsable en cas de sujets qualité jugés critiques (réclamation qualité produit, déviation, évènement, PQR, ruptures…) Participer à la gestiondes risques qualitéen réalisant des analyses de risque et en complétant les fiches de déclaration de défaut qualité pour notification à l’ANSM (volets 1 et 2) Participer à la gestion des rappels de lot le cas échéant Gérer les rappels de lot sur le DP portail du CNOP (Ordre des pharmaciens) Rupture produits : Participer à la gestion et au suivi des risques de ruptureet ruptures de stock pour notification à l’ANSM via les processus en vigueur (Trustmed, Tracstock, RS Med etc) Gérer les ruptures sur le DP portail du CNOP(Ordre des pharmaciens) pour les ruptures liées à la qualité et pour les MITM, le cas échéant Change Control : Assurer la gestion des changements locaux (hors produits - CMC) selon les procédures en place et en utilisant les outils mis à disposition par le Groupe Revue Qualité Produit (RQP) : Assurer la revue et l’évaluation des Revues Qualité Produits pour les produits exploités par le laboratoire et assurer et suivre les indicateurs de suivi des revues qualité. Mise en distribution des lots : Assurer la revue et validation des dossiers (incluant la gestion des anomalies en lien avec cette activité) en vue de la mise en distribution des lots et diffusion aux distributeurs de l'autorisation de mise en distribution des lots concernés. Plan de gestion des Pénuries : Organiser le suivi des Plans de Gestion de Pénurie Système documentaire : Rédiger les procédures, modes opératoires et autres documents qualité liées à son périmètre d’activité en utilisant les outils mis à disposition par le Groupe et dans le respect de la réglementation et des processus Qualité locaux et Groupe (Corporate Guidelines). Contribuer à la rédaction et à la revue des procédures rédigées par les autres services/départements Assurer la diffusion et le suivi de la diffusion des procédures/documents Qualité aux utilisateurs concernés Assurer la gestion documentaire / le cycle de vie des documents (revue périodique, classement et archivage…) Assurer la gestion des utilisateurs France de la GED Formation qualité : Participer à l’élaboration et à la gestion des supports de formation « propriétés » de la qualité Participer à la réalisation des formations qualité selon le planning établi Participer au suivi des formations GxP requises selon le planning établi Audit qualité / Inspection : Participer aux audits Qualité internes et aux audits externes des prestataires locaux selon l’habilitation donnée et le planning d’audits établi Participer aux inspections des autorités de santé Management de la Qualité ( Déviation, CAPA (Corrective Action Préventive Action)et amélioration continue, Change Control) : Identifier et suivre les CAPA, Deviation ou Change Control sous la responsabilité de la filiale, ainsi que leur efficacité, selon les procédures en place et en utilisant les outils mis à disposition par le Groupe Etat des Lieux annuel de l’Etablissement Exploitant : Participer à la rédaction et à la coordination de l’état des lieux annuel Revue Qualité Annuelle : Contribuer à l’élaboration et à l’animation de la revue qualité annuelle et suivi des KPI Divers : Contribuer, selon les cas, à des projets transverses (ex : lancements nouveaux produits, transfert pour optimisation du portefeuille, etc…) Promouvoir la culture Qualité et assurer une bonne communication, notamment l’interface avec le réseau de distribution Profil recherché : Pharmacien thésé avec 2-5 ans d'expérience minimum en Assurance Qualité Exploitant Une expérience industrielle en production pharmaceutique sera un vrai plus Inscription possible en section B du CNOP en tant que PRI